美国FDA必威体育投注

 

美国食品药品管理局(Food and Drug Administration简称FDA),隶属于美国卫生教育福利部,负责全国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等的管理。

 

FDA必威体育投注通过的食品、药品、化妆品和医疗器,对人体是确保安全而有效的。

 

FDA是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一主要功能是保护消费者

 

  FDA必威体育投注的几种模式区分

 

FDA必威体育投注通常分为传统的FDA注册FDA必威体育官网登陆FDA评估

 

FDA注册含义:为了确保厂商产品出口美国符合当地的FDA要求,要求企业做的自我宣告担保流程,实际上FDA注册大部分都没经过第三方必威体育官网登陆,而是企业自己担保。

 

FDA必威体育官网登陆:FDA必威体育官网登陆更多指的是食品接触材料的安全必威体育官网登陆,医疗产品的生物兼容测试,临床安全测试等。

 

FDA评估:以化妆品为例,主要是评估外包装和成分说明。

 

  FDA必威体育投注范围

 

对与所有与食品饮料直接接触,或者直接与人口舌接触的器皿,材料等,都必须通过FDA必威体育投注标准的必威体育官网登陆必威体育投注,才能进入美国市场。

 

食品包装材料 玻璃陶瓷产品
食品级塑料产品/td> 食品
医疗器械 药品
食品添加剂 饮料
跟食品相关的材料 涂料产品
水暖五金产品 橡胶树脂类产品
密封材料 化学添加剂

 

FDA必威体育投注的分类,通常包含以下种类

 

1、食品接触材料的FDA必威体育官网登陆;

 

2、激光产品FDA注册;

 

3、医疗器械FDA注册;

 

4、化妆品和日用品FDA必威体育官网登陆报告;

 

5、食品、药品、化妆品和日用品FDA注册;

 

  FDA必威体育投注需要提交的文件清单

 

1、《协议》(法人代表签字,加盖公司公章);

 

2、法律地位证明文件(营业执照、事业法人代码证等,复印加盖公章);

 

3、有效期内的资质证明或生产许可证(复印加盖公章);

 

4、正式申请书;

 

5、产品说明书;

 

6、产品技术手册;

 

7、产品相关图纸;

 

8、FDA新增加要求提交的其他文件(如有)。

 

  FDA必威体育投注申办形式

 

1、食品类(FOOD):指的是普通食品,除卫生检验外还需要制作营养标签。饮料和罐头食品还需办理FCE(工厂注册)、SID(产品注册)。

 

2、健康食品(HEALTHFOOD):又称功能食品,除达到普通食品的进口标准外,还需具有改善人体机能的功效,但需要做营养标签。

 

3、营养补充剂(DIETARYSUPPLEMENT):包括氨基酸、微量元素、维他命、矿物质及中草药类,依据FDA法规制作,它能够在药品说明书、包装、标签上体现中医药、保健品改善人体机能,预防疾病的作用。美国FDA必威体育投注对于组成成份的说明及外包装和标签有严格的要求。

 

4、非处方用药(OTC):不需做新药论证,但需提供充分材料,依法规认定有效成分。在达到FDA各项非处方用药的要求,并获得美国药口品登记号(NDC)后可以在美国市场上以药品定位销售。

 

5、化妆品(COSMETIC):指以擦、倒、洒、喷、导入或其他方式用于人体及其任何部位,以达到清洁、保健、美化、治疗或改变容貌作用的物品。

 

6、中草药外用药物:由纯天然植物或提取物组成,以外用剂型如贴剂、洗剂、栓剂等形式作用于人体,起到保健治疗作用的产品。

 

7、GMP必威体育投注:国内的西药原料药要想合法进入美国市场,必须向美国FDA必威体育投注申请GMP必威体育投注。美国GMP必威体育投注也是产品走向国际市场通行证,需经历两个阶段:1、编写DMF(DRUGMASTERFILE)并向美国FDA必威体育投注呈报,取得了DMF登记号。2、美国FDA官员实地检查并进行必威体育投注。

 

 

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