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MDR医疗器械指令

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欧盟医疗器械新法规MDR(2017/745/EU)

 

替代原有的医疗器械MDD指令(93/42/EEC) 和有源植入性医疗器械AIMD指令(90/385/EEC)。

 

原强制时间为2020年5月23日,而新指令推迟一年,即2021年5月26日实施。面对即将5月份,现如今旧版MDD基本失效。

 

有旧版MDD证书的朋友需注意
 

MDR强制执行后,已通过MDD指令CE必威体育投注的产品,也需要重新评估后才能获得MDR CE证书,新申请CE必威体育投注必须按照MDR执行。

 

新版MDR指令应适用以下定义:
 

“医疗器械”是指由制造商单独使用或组合用于人体的以下一种或多种特定医疗目的任何仪器、设备、器具、软件、植入物、试剂、材料或其他物品:

 

对疾病的诊断、预防、监护、预测、预后、治疗或缓解;

对损伤或残疾的诊断、监控、治疗、缓解、补偿、解剖、生理或病理过程或状态的研究、替代、调节,通过对来自人体的样本(包括器官、血液、捐献的组织)进行体外必威体育官网登陆来提供信息。

其效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用;

 
以下产品也应视为医疗器械:
 

具有控制或支持用途的器械。

专门用于器械的清洁、消毒或灭菌,如第 1(4)条和本点第一子段第中所述。

 
器械分类
 

1. 根据器械的预期目的及其内在风险,将器械分为 A、B、C 和 D 类。分类应按照附录VIII 进行。

2. 由于使用的附录 VIII 而产生的制造商和相关公告机构之间的任何争议,应提交至制造商注册地所在成员国主管机构做出决定。对于在欧盟未注册也未指定授权代表的制造商,该事宜应提交至在附录 IX 第 2.2 节第 2 段(b)点最后一项中所述的授权代表注册地址所在成员国的主管机构。当有关公告机构和制造商成立于不同的成员国时,主管机构应在咨询委任该公告机构的成员国主管机构后方可通过其决定。

制造商业务注册地所在国的主管机构应将相关决定通知 MDCG 及委员会。应根据要求公布分类决定。

3. 应成员国要求,委员会应在咨询 MDCG 后,通过实施细则,就以下项目做出决定:

(a) 将附录 VIII 应用于器械、器械类别或分组,这些器械确定其分类;

(b) 基于公共健康科学研究的新进展,或者基于在警戒和市场监管活动过程中发现的降低附录 VIII 的任何证据,可对器械、器械类别或分组进行重新分类。

4. 委员会也可在咨询 MDCG 后,通过实施细则,自行决定第 3 段(a)和(b)点涉及

的问题。

5. 为保证附录 VIII 的统一适用,并考虑到相关科学委员会的相关科学性意见,委员会可采用实施细则,以解决实际应用中出现分歧问题。

6. 按照第 107(3)条的审查程序采用本条第 3、4 和 5 段中所述的实施细则。

 
欧盟符合性声明
 

欧盟符合性声明应包括以下信息:

1. 如已注册,在第28条中所述的制造商名称、注册商品名或注册商标及其授权代表(如适用)、可联系到的注册营业地点以及建立的工厂地点;

2. 由制造商自行负责发出的符合标准声明;

3. 第-附录 VI 的 C 部分所所述的 UDI-DI;

4. 欧盟符合性声明应包含包括产品和商标名称、产品代码、货号或其他可标示或追溯的器械产品识别信息如照片(如适用))以及预期用途。除了产品或商品名称,可标识和追溯的信息可通过第 3 条中所述的基本 UDI-DI 来提供;

5. 器械的风险等级应符合附录 VIII 中的规定;

6. 本条例适用的器械的符合性声明应符合本法规和其他(规定发布符合性声明)的欧盟立法(如适用);

7. 关于符合性声明所用的 CS 的任何参考文献;

8. 如适用,公告机构的名称和标识号,所执行的符合性评估流程的说明和所签发的证书的标识;

9. 如适用,额外的信息;

10. 签发声明地点和日期、签字人的姓名和职务、以及代签人的签名。

 
CE 符合性标志
 

1. “CE”标识必须包含前缀“CE”,并采用下面形式:

2. 若缩小或放大 CE 标识,应遵守上述渐变图的比例。

3. 在垂直方向上,CE标识的各个部分应具有基本相同的尺寸,不小于 5 mm。此最小尺寸不针对小型器械。

 

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